"Спутник V" в Беларуси: как производят вакцину на "Белмедпрепаратах"

Источник: Sputnik - Беларусь (sputnik.by)
14.05.2021

Когда мы говорим о производстве вакцинного препарата в Беларуси, то имеется в виду его асептический розлив в ампулы и упаковка. Но это совсем не означает, что здесь все так просто: это весьма сложный технологический процесс, которому предшествовала большая подготовка.

Самое сложное - трансфер

Как только после переговоров Александра Лукашенко и Владимира Путина стало понятно, что в Беларуси будут производить российскую вакцину от коронавируса "Спутник V", на "Белмедпрепаратах" началась большая подготовительная работа.  

Почему было выбрано именно это предприятие? Во-первых, есть опыт работы с вакцинными препаратами: не так давно по такому же трансферу технологий на "Белмедпрепаратах" разливали российскую вакцину "Гриппол Плюс".

"Второй важный фактор - все производственные площадки имеют сертификаты надлежащей производственной практики - GMP, в том числе и полученные предприятием после инспектирования производств зарубежными специалистами. Такой сертификат подтверждает соответствие уровня производства и контроля качества современным мировым стандартам", - говорит заместитель генерального директора предприятия "Белмедпрепараты" Марина Бесполова.

От пилота к промышленному выпуску

Когда российские разработчики вакцины убедились в надежности белорусского предприятия, решение было принято: можно проводить трансфер технологий. Здесь учитывались все факторы, которые могли бы повлиять на качество вакцины: оборудование, все этапы производства и контроля качества. Все это обязательно должно выполняться белорусским предприятием.

Как только все технологические нюансы были решены, следующий этап трансфера - получение первых пилотных серий. Своего рода это большое учение персонала - от теории к практике - и очередной экзамен для "Белмедпрепаратов". Пилотный "Спутник V", произведенный в Минске, прошел полную проверку и  у разработчика в институте им. Гамалеи, и  у белорусских специалистов. "Мы получили положительное заключение: никаких отклонений по качеству не допущено. Часть вакцины отдается на мониторинг стабильности, где ее тоже будут контролировать и исследовать в течение всего срока годности", - объясняет Марина Бесполова.

Следующий этап освоения производства "Спутник V" - наработка валидационных серий. Их на "Белмедпрепаратах" изготовили 26 февраля этого года. На этой стадии начинают производить тот объем вакцины, который предприятие определило для себя как промышленную серию.

Валидационные серии изучаются "от и до", каждый шаг производства серьезно контролируется. Полученная информация анализируется специалистами и вносится в технологическую инструкцию производства, которая диктует все необходимые точки контроля уже в рутинной работе.

"У нас не было необходимости докупать и придумывать что-то новое. Опыт был. Производство вакцины нельзя совмещать с наработкой других лекарственных препаратов. Это отдельное оборудование только для "Спутника V", - рассказывает специалист.

Путь вакцины в Беларусь

Будущий "Спутник V" поступает в Беларусь прямиком от завода-производителя в Москве. В специальных герметичных пакетах, обычно дозировкой в 20 литров, препарат отправляют в Минск. Пакеты тоже не простые: они изготовлены для фармпродуктов.

Объемы таких поставок определяют с условием срока хранения, чтобы вакцины можно было сразу взять в производство и приступить к розливу. Медлить нельзя: у белорусского производителя есть лишь 14 суток - именно столько может храниться вакцина до полной заморозки.

Важно соблюсти температурные условия на протяжении всего жизненного цикла от субстанции и  до получения готового препарата. А они на каждом этапе будут разные. Температура отслеживается непрерывно: когда вакцина хранится у производителя, в пути до белорусского завода, на самом производстве и уже после, в готовом виде. Так, перевозят будущую вакцину от коронавируса при температуре от +2 до +8 градусов.

Перед тем, как попасть в цех, доставленное сырье снова ждет контроль качества - процедура обязательная. Чтобы не превысить временной порог, вакцина быстро идет в производство. В полностью стерильных условиях сырье заливается в специальные реакторы. Там, пройдя через фильтры, будущая вакцина готовится к розливу.

Критические точки для вакцины

Нужно успеть провести асептический розлив за 8 часов от момента загрузки в реактор. И на предприятии с такими объемами справляются в два раза быстрее. Как только вакцина попадает в специальное оборудование, она тут же включается в технологический процесс.

Дальше - еще один температурный флажок: вакцина должна храниться при другой температуре, не выше -18 °C. Поэтому огромные холодильные камеры тоже нужно было подготовить по всем требованиям. В каждой точке помещения постоянно контролируется температура, чтобы не допустить сбоев и не потерять продукт. В поликлиники "Спутник V" доставляют в специальных холодильных контейнерах.

Ампулы и упаковка

Сначала ампула проходит обязательную мойку. Дальше двигается через стерилизационный туннель, где обрабатывается при температуре не ниже +280 °C. Следом - обязательное охлаждение, чтобы не "вскипятить" вакцину при розливе.

"Это современные европейские линии, здесь нет ничего сверхъестественного - процесс стандартный", - объясняет Марина Бесполова.

Потом в ампулу заливают вакцину: в нее опускается маленькая иголочка, вводится нужный объем препарата и тут же, буквально за доли секунды, чтобы не допустить лишнего контакта с окружающей средой, ампула запаивается.

Дальше - внешняя мойка. На всякий случай закрытую ампулу обработают сверху, потом проверят ее на герметичность (делают это специальные машины) и  на запаковку. Упаковка стандартная: картонные коробки с блистерами на 5 ампул. Один пациент - одна ампула, что весьма удобно для врачей.

Готово!

На всем этапе производства процесс практически полностью автоматизирован: в цеху почти нет сотрудников. Задача персонала - подготовка материалов, оборудования, помещений, контроль за производством на каждом шагу и проверка качества.

Инъекционные цеха на "Белмедпрепаратах" работают по непрерывному графику: выходит одна промышленная серия, сразу - обработка оборудования, подготовка к новой партии: без выходных и остановок. Предприятие готово выпускать в месяц до 500 тысяч доз антиковидного препарата. За это время уже успели произвести шесть серий первого компонента "Спутник V" и одну серию второго, а это более полумиллиона ампул. К слову, в некоторых поликлиниках для вакцинации уже предлагают сделанный в Беларуси российский препарат.

Регион посетила делегация Парламентского Собрания Союза Беларуси и России
Во вторник, 22 октября, в рамках визита состоялась встреча союзных парламентариев с представителями областного правительства.
25.10.2021
Союзные парламентарии посетили Полоцкое кадетское училище
Депутаты поддерживают деятельность по расширению сотрудничества кадетских учреждений Союзного государства
19.07.2021
Депутаты Парламентского Собрания приняли участие в открытии «Славянского базара в Витебске»
15 июля 2021 года состоялось официальное открытие XXX Международного фестиваля искусств
15.07.2021
Депутаты выступают за унификацию процедуры ОСАГО для граждан Союзного государства
В Москве и Минске прошла 60-я сессия Парламентского Собрания
16.06.2021